As auditorias são realizadas para verificar a validade e confiabilidade das informações; também para fornecer uma avaliação do controle interno de um sistema. Proporciona à gestão informações sobre a eficiência com que a empresa controla a qualidade de seus processos e produtos.

A auditoria ,em termos simples, pode ser definida como a inspeção de um processo ou sistema para garantir que ele atenda aos requisitos de seu uso pretendido. A Organização Internacional de Normalização (ISO) define as auditorias como um processo sistemático, independente e documentado para obter evidências de auditoria e avaliá-las objetivamente para determinar o grau em que os critérios de verificação são atendidos.

Em vez de considerar a auditoria como uma revisão intrusiva e potencialmente ameaçadora, as farmácias devem considerá-la como um mecanismo de controle de qualidade. Os resultados da auditoria e as ações corretivas resultantes garantem a todas as partes envolvidas que um programa funciona de acordo com as regras de prática estabelecidas.

Na indústria farmacêutica, as auditorias são meios para avaliar o cumprimento dos objetivos estabelecidos no sistema da qualidade e, assim, abrir caminho para o programa de melhoria contínua, fornecendo feedback para a gestão. Uma empresa que produz medicamentos hoje deve ser capaz de demonstrar que o faz com absoluta confiabilidade, em ótimas condições e com extrema uniformidade que permita uma reprodução precisa.

A auditoria é uma função crítica dentro de uma empresa farmacêutica. Fornece à administração informações sobre a eficácia com que a empresa controla a qualidade de seus processos e produtos. Os auditores devem realizar seus trabalhos com competência para garantir a conformidade de sua empresa com os regulamentos farmacêuticos bem como padrões de qualidade como ICH Q10, que é o Sistema de Qualidade Farmacêutica. O que facilita a melhoria contínua do desempenho do processo e qualidade do produto ao longo do seu ciclo de vida. O ICH Q10 fornece princípios e exemplos de ferramentas para Gerenciamento de Riscos da Qualidade que podem ser aplicados a diferentes aspectos da qualidade farmacêutica.

O objetivo simples deste processo complexo é avaliar as atividades e documentações existentes e determinar se atendem aos padrões estabelecidos. Uma auditoria irá avaliar os pontos fortes e fracos dos processos de controle de qualidade e garantia de qualidade, os resultados que ajudarão a melhorar os processos e a construir um sistema melhor para o benefício da empresa. Cada produto fabricado por empresa farmacêutica possui características que devem ser quantificadas ou qualificadas por meio de exames laboratoriais. O controle de qualidade e a garantia de qualidade são os processos necessários que desempenham o papel de sistema de controle e equilíbrio na indústria farmacêutica.

Com preparação e planejamento adequados, a auditoria em si deve atingir facilmente o propósito pretendido. A auditoria eficaz e o cumprimento adequado dos padrões ajudarão a construir a reputação da marca e evitar os efeitos negativos do não cumprimento, como multas, relações públicas inadequadas e processos judiciais.

A ISO, líder global no desenvolvimento de padrões internacionais, é fundamental para aumentar o interesse em auditorias de qualidade entre fabricantes e outros tipos de negócios quando publicou os padrões ISO 9000 em 1987. Hoje, padrões populares como ISO 9001: 2000, ISO 14001: 2004 e ISO 13485 exigem auditorias internas do sistema de qualidade (ou do sistema de gestão ambiental no caso da ISO 14001: 2004). De acordo com essas normas, a auditoria serve como um mecanismo para avaliar e melhorar a qualidade.

O sistema de auditoria de qualidade é classificado principalmente em três categorias diferentes: Auditorias Internas;  Auditorias Externas e  Auditorias regulatórias. As auditorias de qualidade são realizadas para verificar a eficácia de um sistema de gestão da qualidade.

A auditoria interna também é conhecida como Auditoria de Primeira Parte ou auto auditoria, os auditores e os auditados pertencem todos à mesma organização. Assim, a auditoria interna é uma atividade profissional que consiste em aconselhar as organizações sobre como atingir seus objetivos da melhor maneira. A auditoria interna envolve o uso de uma metodologia sistemática para analisar os processos de negócios ou problemas organizacionais e recomendar soluções. Os principais objetivos das auditorias internas podem ser resumidos da seguinte forma: para auxiliar o sistema de controle interno; revisão das políticas organizacionais e suas operações; verificar a precisão e a autenticidade de erros e fraudes; detectar e prevenir erros e falhas; proteger os ativos, garantir a aplicabilidade das políticas contábeis; e ajudar no bom funcionamento do sistema de verificação interna.

Nas Auditorias Externas, também conhecidas como auditorias secundárias, referem-se a um cliente conduzindo uma auditoria em um fornecedor ou contratada. A realização dessas auditorias também oferece vantagens comerciais importantes, como: desenvolver conhecimento e confiança no acordo de parceria; garantir que os requisitos sejam compreendidos e atendidos; permitir a redução de algumas atividades (por exemplo, teste de controle de qualidade interno; e reduzir o risco de falha (e, por implicação, seus custos).

Muitos fornecedores da indústria farmacêutica são certificados pela ISO 9001 ou ISO 9002 e são regularmente auditados por seus organismos de certificação. As empresas farmacêuticas de fabricação ou embalagem por contrato precisarão ser licenciadas e estarão sujeitas a auditorias regulatórias.

As Auditorias regulatórias, também são conhecidas como Auditorias de Terceiros, nem o cliente nem o fornecedor realizam esse tipo de auditoria. Uma agência reguladora (como a ANVISA) ou organismo independente conduz uma auditoria de terceiros para fins de conformidade ou certificação ou registro. Na equipe para realizar a auditoria deve ser composta por inspetores de auditoria e equipe multidisciplinar da empresa. A empresa deve ter representantes de cada um dos seus departamentos, como exemplo: produção, controle de qualidade, armazém, manutenção, administração/pessoal e marketing/vendas. Essas auditorias podem ser realizadas sem aviso, pois os fabricantes são obrigados a sempre cumprir as normas estabelecidas.

O curso lato Sensu em Auditoria e Gestão da Qualidade Industrial Farmacêutica é projetado especificamente para abordar os desafios da auditoria para a indústria farmacêutica e apresentar as competências básicas necessárias para desempenhar com eficácia as responsabilidades atribuídas ao auditor e contribuir para a melhoria do desempenho do auditor em uma indústria regulamentada.