Pós-Graduação EAD

Auditoria e Gestão da Qualidade Industrial Farmacêutica

date_range 10 meses
schedule 360 horas
phone_android 100% online
verified_user Reconhecido pelo MEC
military_tech Qualidade Unyleya
Faixa 4
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Sobre o Curso

As auditorias são realizadas para verificar a validade e confiabilidade das informações; também para fornecer uma avaliação do controle interno de um sistema. Proporciona à gestão informações sobre a eficiência com que a empresa controla a qualidade de seus processos e produtos. A auditoria ,em termos simples, pode ser definida como a inspeção de um processo ou sistema para garantir que ele atenda aos requisitos de seu uso pretendido. A Organização Internacional de Normalização (ISO) define as auditorias como um processo sistemático, independente e documentado para obter evidências de auditoria e avaliá-las objetivamente para determinar o grau em que os critérios de verificação são atendidos. Em vez de considerar a auditoria como uma revisão intrusiva e potencialmente ameaçadora, as farmácias devem considerá-la como um mecanismo de controle de qualidade. Os resultados da auditoria e as ações corretivas resultantes garantem a todas as partes envolvidas que um programa funciona de acordo com as regras de prática estabelecidas. Na indústria farmacêutica, as auditorias são meios para avaliar o cumprimento dos objetivos estabelecidos no sistema da qualidade e, assim, abrir caminho para o programa de melhoria contínua, fornecendo feedback para a gestão. Uma empresa que produz medicamentos hoje deve ser capaz de demonstrar que o faz com absoluta confiabilidade, em ótimas condições e com extrema uniformidade que permita uma reprodução precisa. A auditoria é uma função crítica dentro de uma empresa farmacêutica. Fornece à administração informações sobre a eficácia com que a empresa controla a qualidade de seus processos e produtos. Os auditores devem realizar seus trabalhos com competência para garantir a conformidade de sua empresa com os regulamentos farmacêuticos bem como padrões de qualidade como ICH Q10, que é o Sistema de Qualidade Farmacêutica. O que facilita a melhoria contínua do desempenho do processo e qualidade do produto ao longo do seu ciclo de vida. O ICH Q10 fornece princípios e exemplos de ferramentas para Gerenciamento de Riscos da Qualidade que podem ser aplicados a diferentes aspectos da qualidade farmacêutica. O objetivo simples deste processo complexo é avaliar as atividades e documentações existentes e determinar se atendem aos padrões estabelecidos. Uma auditoria irá avaliar os pontos fortes e fracos dos processos de controle de qualidade e garantia de qualidade, os resultados que ajudarão a melhorar os processos e a construir um sistema melhor para o benefício da empresa. Cada produto fabricado por empresa farmacêutica possui características que devem ser quantificadas ou qualificadas por meio de exames laboratoriais. O controle de qualidade e a garantia de qualidade são os processos necessários que desempenham o papel de sistema de controle e equilíbrio na indústria farmacêutica. Com preparação e planejamento adequados, a auditoria em si deve atingir facilmente o propósito pretendido. A auditoria eficaz e o cumprimento adequado dos padrões ajudarão a construir a reputação da marca e evitar os efeitos negativos do não cumprimento, como multas, relações públicas inadequadas e processos judiciais. A ISO, líder global no desenvolvimento de padrões internacionais, é fundamental para aumentar o interesse em auditorias de qualidade entre fabricantes e outros tipos de negócios quando publicou os padrões ISO 9000 em 1987. Hoje, padrões populares como ISO 9001: 2000, ISO 14001: 2004 e ISO 13485 exigem auditorias internas do sistema de qualidade (ou do sistema de gestão ambiental no caso da ISO 14001: 2004). De acordo com essas normas, a auditoria serve como um mecanismo para avaliar e melhorar a qualidade. O sistema de auditoria de qualidade é classificado principalmente em três categorias diferentes: Auditorias Internas;  Auditorias Externas e  Auditorias regulatórias. As auditorias de qualidade são realizadas para verificar a eficácia de um sistema de gestão da qualidade. A auditoria interna também é conhecida como Auditoria de Primeira Parte ou auto auditoria, os auditores e os auditados pertencem todos à mesma organização. Assim, a auditoria interna é uma atividade profissional que consiste em aconselhar as organizações sobre como atingir seus objetivos da melhor maneira. A auditoria interna envolve o uso de uma metodologia sistemática para analisar os processos de negócios ou problemas organizacionais e recomendar soluções. Os principais objetivos das auditorias internas podem ser resumidos da seguinte forma: para auxiliar o sistema de controle interno; revisão das políticas organizacionais e suas operações; verificar a precisão e a autenticidade de erros e fraudes; detectar e prevenir erros e falhas; proteger os ativos, garantir a aplicabilidade das políticas contábeis; e ajudar no bom funcionamento do sistema de verificação interna. Nas Auditorias Externas, também conhecidas como auditorias secundárias, referem-se a um cliente conduzindo uma auditoria em um fornecedor ou contratada. A realização dessas auditorias também oferece vantagens comerciais importantes, como: desenvolver conhecimento e confiança no acordo de parceria; garantir que os requisitos sejam compreendidos e atendidos; permitir a redução de algumas atividades (por exemplo, teste de controle de qualidade interno; e reduzir o risco de falha (e, por implicação, seus custos). Muitos fornecedores da indústria farmacêutica são certificados pela ISO 9001 ou ISO 9002 e são regularmente auditados por seus organismos de certificação. As empresas farmacêuticas de fabricação ou embalagem por contrato precisarão ser licenciadas e estarão sujeitas a auditorias regulatórias. As Auditorias regulatórias, também são conhecidas como Auditorias de Terceiros, nem o cliente nem o fornecedor realizam esse tipo de auditoria. Uma agência reguladora (como a ANVISA) ou organismo independente conduz uma auditoria de terceiros para fins de conformidade ou certificação ou registro. Na equipe para realizar a auditoria deve ser composta por inspetores de auditoria e equipe multidisciplinar da empresa. A empresa deve ter representantes de cada um dos seus departamentos, como exemplo: produção, controle de qualidade, armazém, manutenção, administração/pessoal e marketing/vendas. Essas auditorias podem ser realizadas sem aviso, pois os fabricantes são obrigados a sempre cumprir as normas estabelecidas. O curso lato Sensu em Auditoria e Gestão da Qualidade Industrial Farmacêutica é projetado especificamente para abordar os desafios da auditoria para a indústria farmacêutica e apresentar as competências básicas necessárias para desempenhar com eficácia as responsabilidades atribuídas ao auditor e contribuir para a melhoria do desempenho do auditor em uma indústria regulamentada.

Conteúdos nesta página

Grade curricular

Desenvolvimento Profissional 40h
Gestão de Cadeia de Suprimentos 40h
Prestação de Serviços no Setor Farmacêutico 40h
Ética e Bioética na Saúde 40h
Legislação, Regulação e Saúde 40h
Automação Industrial Farmacêutica 40h
Qualidade na Indústria Farmacêutica 40h
Auditoria e Compliance 40h
Implantação e Gestão da Qualidade 40h

Trabalho de Conclusão de Curso - TCC (Optativa)* 60h
Carga Horária Total com TCC 420h

*O TCC é opcional e tem custo adicional.

Conteúdos produzidos por professores especialistas e referenciados pelo mercado de trabalho

O que o curso vai te possibilitar

Capacitar profissionais graduados em cursos de diversas áreas de conhecimento para a compreensão da Auditoria e Gestão na Qualidade Industrial Farmacêutica; Contextualizar e analisar o papel estratégico da Auditoria e Gestão na Qualidade Industrial Farmacêutica; Proporcionar uma visão integrada sobre Auditoria e Qualidade Industrial Farmacêutica; Apresentar a versatilidade e importância da logística farmacêutica para a saúde e bem-estar da população; Apresentar ferramentas, técnicas e tendências na área de auditoria e qualidade que possam ser aplicadas ao setor farmacêutico.

Como você vai estudar

Público-alvo

Destina-se aos profissionais com nível de escolaridade superior, sobretudo aqueles oriundos de cursos ligados às áreas da Administração, Contabilidade, Farmácia – com diplomas de graduação, emitidos por entidades reconhecidas pelo MEC - gestores de farmácia, drogarias, clinicas ou que trabalham em indústrias que desejam se antecipar e se manterem atualizados com as tendências tecnológicas; proprietários de negócios e empreendedores que precisam aumentar suas habilidades e seu potencial de sucesso usando as melhores práticas e ferramentas da auditoria e da qualidade, profissionais com formação superior que estejam interessados em aprimorar seus conhecimentos sobre auditoria e gestão da qualidade industrial farmacêutica.

Certificação

A Faculdade Unyleya é credenciada como Instituição de Ensino Superior pelo Ministério da Educação – MEC, por meio da Portaria nº 1663/2006 e recredenciada pela Portaria nº 721, de 20 de julho de 2016.

A denominação Faculdade Unyleya foi autorizada pelo MEC por meio da Portaria nº 423, de 02 de setembro de 2016. As autorizações, assim como os indicadores da Instituição, podem ser consultados na página específica do MEC, na internet: emec.mec.gov.br. O Ministério da Educação, em virtude da pandemia, prorrogou por um ano os atos legais da Faculdade Unyleya, conforme a portaria que pode ser consultada aqui.

Vantagens de estudar na Unyleya

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UnyVantagens

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Acesse ferramentas como Word, Excel e PowerPoint gratuitamente durante todo o seu curso.

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Há mais de 17 anos oferecendo educação de qualidade.

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Perguntas Frequentes

Sim. A Unyleya é credenciada como Instituição de Ensino Superior pelo Ministério da Educação (MEC): Portaria nº 1663/2006 Portaria nº 721, de 20 de julho de 2016. Portaria nº 426, de 2 de setembro de 2016. As autorizações, assim como os indicadores, podem ser consultadas na página do MEC: emec.mec.gov.br. O Ministério da Educação, em virtude da pandemia, prorrogou por um ano os atos legais da Faculdade Unyleya, conforme a portaria que pode ser consultada aqui.

Os cursos de Pós-Graduação oferecidos pela Unyleya são 100% online, pelo aplicativo ou pela internet. As atividades avaliativas são realizadas no Portal do Aluno.Não precisa participar de nenhum encontro presencial.

Os cursos oferecidos pela Unyleya possuem carga horária total média de 360 horas para o desenvolvimento dos conteúdos programáticos. A carga horária e demais informações estão disponíveis na página do curso.

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